System zapewnienia jakości w krwiodawstwie i krwiolecznictwie – znaczenie i organizacja

Krwiodawstwo i krwiolecznictwo stanowią istotny element systemu ochrony zdrowia, którego nadrzędnym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa oraz odpowiedniej jakości krwi i jej składników przeznaczonych do zastosowania klinicznego. W Polsce działalność ta realizowana jest w ramach publicznej służby krwi, obejmującej Instytut Hematologii i Transfuzjologii, regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji. System ten funkcjonuje w oparciu o jednolite regulacje prawne oraz pozostaje pod nadzorem Ministra Zdrowia. 

Ze względu na charakter krwi i jej składników jako produktów leczniczych, których nie można wytworzyć syntetycznie, zapewnienie ich jakości i bezpieczeństwa ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W tym kontekście system zapewnienia jakości stanowi podstawowy element organizacji pracy jednostek służby krwi oraz warunkuje bezpieczeństwo stosowania składników krwi w praktyce klinicznej. 

System jakości w służbie krwi ma charakter wielowymiarowy i obejmuje trzy zasadnicze obszary: zarządzanie jakością, zapewnienie jakości oraz kontrolę jakości. Zarządzanie jakością odnosi się do działań strategicznych, sprawowanych przez dyrekcję jednostki, takich jak określenie polityki jakości, planowanie rozwoju jednostki, zarządzanie zasobami oraz zapewnienie odpowiedniej organizacji pracy.

System zapewnienia jakości obejmuje wszystkie etapy tzw. łańcucha przetoczeniowego – od rekrutacji i kwalifikacji dawcy, poprzez pobieranie krwi, badania laboratoryjne, preparatykę, przechowywanie i transport, aż do wydania i przetoczenia składników krwi pacjentowi. Jego celem jest zapewnienie, aby każdy etap procesu przebiegał zgodnie z obowiązującymi standardami oraz minimalizował ryzyko wystąpienia zdarzeń i reakcji niepożądanych.

Do podstawowych elementów zapewnienia jakości należą działania operacyjne koncentrujące się na nadzorze nad procesami, dokumentacją, identyfikowalnością krwi i jej składników, organizacją szkoleń, zarządzaniem niepożądanymi zdarzeniami i reakcjami oraz walidacją procesów i metod, a także kwalifikacją aparatury i sprzętu jednorazowego użytku (SJU). Funkcjonowanie tego obszaru opiera się na zasadach dobrej praktyki, w szczególności dobrej praktyki wytwarzania (GMP), zgodnie z którą jakość krwi i jej składników powinna być zapewniona na każdym etapie procesu, a nie jedynie na etapie kontroli końcowej. Kontrola jakości stanowi natomiast element weryfikacyjny, polegający na ocenie parametrów składników krwi i potwierdzeniu ich zgodności z obowiązującymi normami.

Kluczowym narzędziem funkcjonowania systemu jakości jest właściwie prowadzona dokumentacja, obejmująca zarówno dokumenty nadrzędne, jak i szczegółowe procedury opisujące przebieg poszczególnych procesów. Do dokumentów nadrzędnych należą m.in. Księga Zarządzania Jakością oraz Księga Jakości, które różnią się zakresem i przeznaczeniem.

Księga Zarządzania Jakością określa politykę jakości oraz ogólne zasady funkcjonowania systemu, natomiast Księga Jakości zawiera informacje dotyczące struktury organizacyjnej, zakresu działalności oraz organizacji pracy jednostki. Dokumenty te pełnią funkcję integrującą wszystkie elementy systemu jakości, zapewniając ich spójność oraz zgodność z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i normatywnymi. Współczesny system jakości wymaga również ujednolicenia zasad dokumentowania i nadzoru, wynikających zarówno z przepisów dotyczących publicznej służby krwi, jak i prawa farmaceutycznego czy norm jakościowych.

Jednym z najważniejszych elementów dokumentacji są standardowe procedury operacyjne (SOP), które w sposób szczegółowy opisują przebieg poszczególnych procesów, eliminując przypadkowość oraz zapewniając ich powtarzalność. Prawidłowo prowadzona dokumentacja umożliwia zapewnienie pełnej identyfikowalności krwi i jej składników, stanowi podstawę analizy zdarzeń i reakcji niepożądanych, a także warunkuje standaryzację procesów, ich nadzór oraz zgodność z obowiązującymi standardami postępowania i zasadami dobrej praktyki.

Istotnym elementem systemu jakości są również wymagania dotyczące personelu, infrastruktury oraz wyposażenia. Zapewnienie odpowiednio wykwalifikowanej kadry oraz jej systematyczne szkolenie stanowi warunek skutecznego funkcjonowania systemu. Równie istotne jest zapewnienie odpowiednich warunków lokalowych, które powinny być zaprojektowane i zorganizowane w sposób umożliwiający zachowanie ciągłości procesów oraz minimalizację ryzyka błędów. Stosowana aparatura podlega procesom kwalifikacji, natomiast poszczególne procesy postępowania oraz stosowane metody – walidacji. Działania te mają na celu potwierdzenie, że wykorzystywana aparatura, systemy teleinformatyczne oraz prowadzone procesy są odpowiednie do zamierzonego zastosowania, umożliwiają uzyskanie powtarzalnych wyników oraz spełniają określone kryteria akceptacji.

Współczesne podejście do systemu zapewnienia jakości uwzględnia również zarządzanie ryzykiem jako jego integralny element. Ryzyko może wystąpić na każdym etapie łańcucha przetoczeniowego, dlatego konieczne jest jego systematyczne identyfikowanie, analiza oraz wdrażanie działań ograniczających jego wpływ. W praktyce obejmuje to m.in. monitorowanie i analizę zdarzeń i reakcji niepożądanych oraz wdrażanie działań naprawczych i zapobiegawczych. Takie podejście pozwala nie tylko na zwiększenie bezpieczeństwa, ale także na ciągłe doskonalenie organizacji pracy.

System zapewnienia jakości w krwiodawstwie i krwiolecznictwie nie ma charakteru statycznego. Wszystkie elementy systemu jakości – zarządzanie jakością, zapewnienie jakości oraz kontrola jakości – opierają się na zasadzie ciągłego doskonalenia, realizowanej zgodnie z cyklem Deminga (Plan–Do–Check–Act, PDCA). Model ten zakłada kolejno planowanie działań, ich realizację, ocenę skuteczności oraz wdrażanie działań naprawczych i zapobiegawczych. Cykl PDCA znajduje zastosowanie w codziennej praktyce jednostek służby krwi, obejmujące planowanie i realizację szkoleń, kontroli wewnętrznych, walidacji procesów i metod oraz kwalifikacji aparatury. Regularne przeglądy jakości, audyty wewnętrzne oraz analiza wyników kontroli jakości umożliwiają identyfikację słabych punktów i wdrażanie usprawnień, co pozwala na stałe doskonalenie funkcjonowania systemu jakości.

Istotnym elementem współczesnych systemów jakości jest również integracja procesów oraz zapewnienie sprawnego przepływu informacji, w tym wykorzystanie systemów teleinformatycznych umożliwiających monitorowanie wszystkich etapów łańcucha przetoczeniowego oraz zapewnienie pełnej identyfikowalności krwi i jej składników. Rozwiązania te mają bezpośredni wpływ na zwiększenie bezpieczeństwa dawców i biorców oraz ograniczenie ryzyka błędów.  

System zapewnienia jakości w krwiodawstwie i krwiolecznictwie nie stanowi jedynie zbioru procedur, lecz kompleksowy model zarządzania procesami, którego prawidłowe funkcjonowanie warunkuje bezpieczeństwo krwi i jej składników. Jego skuteczność opiera się na integracji działań organizacyjnych, technicznych i proceduralnych oraz zaangażowaniu całego personelu. W obliczu rosnących wymagań jakościowych i postępu technologicznego system ten pozostaje kluczowym narzędziem zapewniającym bezpieczeństwo terapii transfuzjologicznej oraz ciągłość funkcjonowania publicznej służby krwi.

Autor: mgr Anna Kiestrzyń

Piśmiennictwo:

1. Lachert E., Antoniewicz-Papis J. (red.) i wsp. Standardowe procedury operacyjne w centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa – monitorowanie jakości. Warszawa: Narodowe Centrum Krwi; 2023.
2. Twaróg S. (red.). Jakość zarządzania w centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa w Polsce. Narodowe Centrum Krwi, Warszawa 2023.
3. Lachert E., Antoniewicz-Papis J. Systemy informatyczne wykorzystywane w służbie krwi. Journal of Transfusion Medicine. 2012.
4. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2021 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi (Dz. Urz. Ministra Zdrowia 2021 poz. 28 z późn. zm.).
5. Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz.U. 1997 Nr 106 poz. 681 z późn. zm.).
6. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2022 poz. 2301 z późn. zm.).
7. Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej oraz składników krwi, a także zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE.