Schematy postępowania po uzyskaniu wyniku reaktywnego testami serodiagnostycznymi w badaniach dawców krwi oraz kandydatów na dawców.
Centra Krwiodawstwa wykonują szereg badań oraz czynności związanych z zapewnieniem najwyższej jakości oraz bezpieczeństwa preparatów przekazywanych do użytku klinicznego.
Z powodu ryzyka występowania czynników zakaźnych we krwi, obowiązkiem jest przebadanie próbek pobranych od każdego dawcy, podczas każdej donacji. Równocześnie wykonywane są badania metodami serodiagnostycznymi (antygeny, przeciwciała) oraz metodami NAT (materiał genetyczny), aby wykluczyć okienko serologiczne u dawcy.
U dawców donacji autologicznych wykonywane są obowiązkowo badania serologiczne, natomiast badania NAT są zalecane, jednak nie są wymagane.
Każdorazowo należy wykluczyć zakażenie dawcy:
- wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): antygen HBs (HBsAg) oraz DNA HBV,
- wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): przeciwciała anty– HCV oraz RNA HCV,
- ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): przeciwciała anty–HIV–1/2 oraz RNA HIV,
- Treponema pallidum (TP): przeciwciała anty–TP (w Centrach Krwiodawstwa wykonuje się badanie serodiagnostyczne).
Postępowanie po uzyskaniu wyniku reaktywnego testu przeglądowego wykrywającego serologiczne markery wirusów oraz kiły, sprawia wiele problemów, dlatego zostały opracowane schematy obrazujące w prosty sposób niniejsze procedury.
Postępowanie ogólne:
- W przypadku uzyskaniu reaktywnego wyniku serologicznego testu przeglądowego należy wykonać to samo badanie z tej samej próbki krwi dawcy, w dwóch powtórzeniach.
- Jeśli obie powtórki są ujemne, pierwotny wynik należy uznać za fałszywie reaktywny.
- Jeżeli co najmniej jedna z powtórek jest reaktywna, należy wykonać badania weryfikacyjne.
- Każdy powtarzalnie reaktywny wynik testu przeglądowego musi być zweryfikowany.
- W przypadku otrzymania dodatnich wyników testów weryfikacyjnych (potwierdzających zakażenie) u dawcy wielokrotnego (stałego i powtórnego) należy wdrożyć procedurę „look back”.
- Dodatnie wyniki badań weryfikacyjnych powodują, że dawca zostaje zdyskwalifikowany na stałe oraz wezwany w celu odebrania wyników oraz pouczenia, co do dalszego postępowania. Nie może on ponownie oddawać krwi, ani nie może zostać przywrócony do oddawania.
- Kiedy dawca przyjdzie do Centrum Krwiodawstwa odebrać wyniki, należy pobrać od niego próbkę celem identyfikacji. Z tej próbki wykonuje się badanie, celem wykluczenia pomyłki, co do dawcy:
- W przypadku HCV i HIV:
– z obecnymi przeciwciałami – serologiczny test przeglądowy (badanie wykonuje się Centrum Krwiodawstwa),
– bez przeciwciał ( dawca w okienku serologicznym ) – należy wykonać serologiczny test przeglądowy (odpowiednio anty–HCV lub anty–HIV), wyniki wraz z próbką przesłać do Instytutu Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) na badanie kontrolne (postępowanie zgodnie z przepisami IHiT).
- W przypadku HBV:
– obecne HBsAg (potwierdzone testem neutralizacji lub/i obecnością DNA HBV) – centrum wykonuje test przeglądowy HBsAg. W przypadku uzyskania wyniku ujemnego, należy sprawdzić, jeśli to możliwe datę ostatniego szczepienia dawcy i przesłać próbkę do IHiT,
– okienko serologiczne – wykonać badanie przeglądowe HBsAg, wynik wraz z próbką przesłaC do IHiT na badanie DNA HBV. Instytut może wykonać badania uzupełniające, jeśli zajdzie taka potrzeba,
−ukryte zakażenie (obecne DNA HBV i anty–HB, brak HBsAg) – należy wykonać badanie przeglądowe HBsAg w Centrum, a wyniki wraz z próbką przesłać do IHiT na badanie DNA HBV oraz badania uzupełniające.
- W przypadku kiły:
- wykonać badanie przeglądowe w kierunku TP. W przypadku uzyskania wyniku ujemnego, próbkę należy przesłać do IHiT.
Dalsze postępowanie zgodnie z zaleceniami otrzymanymi z IHiT.
Jeżeli wynik identyfikacji byłby negatywny należy wypełnić kartę zdarzenia niepożądanego, zawiadomić niezwłocznie Dział Zapewnienia Jakości i Dział Dawców, aby wyjaśnić rozbieżności w wynikach badań dawcy.
Na schematach od 1 do 4 przedstawione są sekwencje działań w ramach badania metodami serologicznymi ww. czynników zakaźnych
Schemat 1 – Postępowanie w przypadku otrzymania wyniku reaktywnego w kierunku HBV.
Schemat 2 – Postępowanie w przypadku otrzymania wyniku reaktywnego w kierunku HCV.
Schemat 3 – Postępowanie w przypadku otrzymania wyniku reaktywnego w kierunku HIV.
Schemat 4 – Postępowanie w przypadku otrzymania wyniku reaktywnego w kierunku kiły.
Autor: Gabriela Kubisztal-Wrona
Bibliografia:
- Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania. Praca zbiorowa pod redakcją Magdaleny Łętowskiej, wyd.II, Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa, 2011.
- Czynniki zakaźne istotne w transfuzjologii. Pod redakcją Ewy Brojer i Piotra Grabarczyka, Warszawa 2015.
- Standardowe procedury operacyjne w centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa – monitorowanie jakości. Zespół redakcyjny pod przewodnictwem dr hab. N. med. Elżbiety Lachert, NCK 2023.
- OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, z dnia 30 marca 2021 r.
