Znaczenie procesu walidacji w kontroli jakości otrzymywanych składników krwi
Wstęp
Krew i jej składniki, takie jak osocze, krwinki czerwone, płytki krwi czy granulocyty, stanowią fundament współczesnej medycyny. Są niezastąpione w leczeniu pacjentów wymagających transfuzji, m.in. osób z chorobami onkologicznymi, hematologicznymi, a także po poważnych urazach. Krew odgrywa istotną rolę również w chirurgii, transplantologii oraz w terapii chorób genetycznych, gdzie pacjentom podaje się specjalistycznie przygotowane składniki.
Kluczowe znaczenie ma zapewnienie biorcom najwyższej jakości i bezpieczeństwa przetaczanych składników. W tym kontekście proces walidacji staje się jednym z podstawowych narzędzi systemu zapewnienia jakości stosowanego w centrach krwiodawstwa, szpitalnych bankach krwi i laboratoriach diagnostycznych.
1. Czym jest proces walidacji?
Walidacja, zgodnie z definicją Dyrektywy 2004/33/WE, oznacza przedstawienie udokumentowanych i obiektywnych dowodów potwierdzających, że dany proces lub metoda spełnia szczegółowe wymagania w sposób powtarzalny. Przeprowadza się ją w warunkach rutynowej pracy lub w warunkach je symulujących.
Każda metoda oraz każdy proces powinny być poddane walidacji przed ich wprowadzeniem do rutynowego stosowania, a następnie okresowo powtarzane.
W kontekście krwiolecznictwa walidacja obejmuje kilka kluczowych etapów:
1.1. Plan walidacji (VP – Validation Plan)
Opracowanie szczegółowego planu określającego cele, wymagania i metody testowania na każdym etapie procesu.
1.2. Kwalifikacja urządzeń i instalacji (IQ/OQ/PQ)
Sprawdzenie, czy urządzenia – np. wirówki, systemy przechowywania składników krwi czy systemy informatyczne – działają zgodnie z wymaganiami.
- IQ (Installation Qualification) – potwierdzenie że urządzenia zostały prawidłowo zwalidowane.
- OQ (Operational Qualification) – testowanie funkcji operacyjnych.
- PQ (Performance Qualification) – sprawdzenie czy urządzenia działają zgodnie z przewidywaniami podczas rzeczywistych warunków pracy.
1.3. Testy wydajnościowe i robocze
Ocena skuteczności procesów, np. wydajności separacji składników krwi, stabilności warunków przechowywania czy działania systemów informatycznych.
1.4. Raport walidacyjny (VR – Validation Report)
Dokumentacja wyników testów zawierająca opis prób, ich rezultatów oraz potwierdzenie trwałej skuteczności procesu.
2. Znaczenie walidacji w procesie otrzymywania składników krwi
2.1. Bezpieczeństwo pacjenta
Najważniejszym aspektem każdej transfuzji jest bezpieczeństwo biorcy. Krew jako produkt biologiczny może być źródłem zakażeń, dlatego konieczne jest zapewnienie jej wolności od patogenów. Walidacja testów przesiewowych (ELISA, NAT i innych metod detekcji) gwarantuje, że składniki krwi są bezpieczne.
Dodatkowo analizuje się czułość i swoistość testów, aby ograniczyć ryzyko wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich. Istotne jest także walidowanie warunków przechowywania – np. krwinki czerwone przechowuje się w temperaturze 2–6°C, a płytki krwi w 20–24°C przy ciągłym mieszaniu.
2.2. Standaryzacja i powtarzalność procesu
Walidacja zapewnia standaryzację metod, dzięki czemu wyniki są porównywalne w różnych ośrodkach. Ma to kluczowe znaczenie w kontekście wymiany składników krwi między regionami czy krajami, szczególnie gdy lokalne zasoby są niewystarczające.
2.3. Identyfikacja punktów krytycznych (CCP)
Proces walidacji umożliwia wykrycie miejsc szczególnie narażonych na błędy, np. w identyfikacji próbek, przechowywaniu w niewłaściwych warunkach czy etykietowaniu. Dzięki temu można wprowadzić systemy kontrolne minimalizujące ryzyko.
2.4. Zgodność z regulacjami i normami
Walidacja jest niezbędnym mechanizmem zapewnienia zgodności z regulacjami prawnymi (np. ustawą o publicznej służbie krwi, dyrektywami UE) oraz standardami WHO, GMP i EDQM.
3. Praktyczne przykłady walidacji
3.1. Walidacja procedury rozdziału krwi pełnej
Po pobraniu od dawcy krew jest separowana na składniki. Walidacja ocenia skuteczność rozdziału oraz monitoruje czas od pobrania do separacji, gdyż zbyt długi proces może prowadzić do degradacji składników.
3.2. Walidacja warunków przechowywania i transportu
Każda zmiana temperatury czy niewłaściwe warunki przechowywania mogą skutkować utratą jakości. Walidacja obejmuje urządzenia chłodnicze, zamrażarki, systemy monitorowania oraz pojemniki izotermiczne używane w transporcie.
3.3. Walidacja systemów informatycznych
Systemy takie jak „Bank Krwi” czy „e-Krew” muszą być walidowane pod kątem integralności danych, poprawności ich przechowywania i śledzenia zmian, co gwarantuje pełną kontrolę procesu od pobrania do transfuzji.
4. Konsekwencje braku walidacji
Brak walidacji lub jej niewłaściwe przeprowadzenie może prowadzić do:
- narażenia pacjentów na zakażenia patogenami krwiopochodnymi,
- błędów w identyfikacji próbek,
- spadku jakości składników krwi,
- problemów z akredytacją, a w konsekwencji – do braku możliwości dalszej działalności placówki.
5. Podsumowanie
Walidacja procesów w krwiolecznictwie jest fundamentem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa. Dzięki niej możliwe jest dokładne kontrolowanie wszystkich etapów – od pobrania krwi, przez jej badania i przetwarzanie, aż po transfuzję. Jest to narzędzie, które nie tylko pozwala spełniać wymogi prawne, lecz także realnie zwiększa bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność terapii.
Autor: mgr. Izabela Katroń-Kamińska
Bibliografia
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2017 r. w sprawie wymagań jakościowych dla krwi i jej składników (Dz.U. 2017 poz. 174).
- Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. (tzw. „Blood Directive”).
- Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymagań technicznych dotyczących krwi i jej składników.
- Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (t.j. Dz.U. 2024 poz. 1782).
- WHO, Blood Transfusion Safety (BCT/BTS) series, WHO/BCT/03.02.2011.
- Standardowe procedury operacyjne w centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa – monitorowanie jakości, 2023 r.
- Wytyczne Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM), 2020.
